奧泰生物

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司主要產(chǎn)品為POCT快速診斷試劑,包括毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、婦女健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)以及心臟標(biāo)志物檢測(cè)等五大系列,產(chǎn)品種類(lèi)、形態(tài)多樣,覆蓋面廣,目前已上市產(chǎn)品多達(dá)700余種,廣泛應(yīng)用于臨床檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域,能滿足客戶的多元化需求。 　　公司十分重視海外市場(chǎng)發(fā)展戰(zhàn)略,目前公司已在國(guó)際上主要的市場(chǎng)和區(qū)域取得300余項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),其中包括8項(xiàng)美國(guó)FDA(510K)注冊(cè)、305項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證,28項(xiàng)加拿大MDL認(rèn)證。同時(shí),公司已通過(guò)了ISO9001:2015、ISO13485:2016等國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證,以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核,并取得了包括美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家認(rèn)可的MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認(rèn)證,成為國(guó)內(nèi)較早通過(guò)該項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)之一。